De Spaanse geneesmiddelenautoriteit (Aemps) heeft gewaarschuwd voor vervalste zelftestkits voor Covid-19 en griep op de Europese markt, waarbij het momenteel nog onduidelijk is of de vervalste tests ook in Spanje in omloop zijn.
Het gaat om de zelftest COVID-19 and Influenza A+B Antigen Combo Rapid Test, geproduceerd door Safecare Biotech (Hangzhou) Co., Ltd., met referentienummer FCO-6032 en batchnummer FCO24090516. De Portugese autoriteiten hebben gewaarschuwd voor de distributie van dit product op de Europese markt, zo meldt de autoriteit die onder het ministerie van Volksgezondheid valt.
De fabrikant zelf heeft bevestigd dat het product is gemanipuleerd en dat het batchnummer FCO24090516 vervalst is.
De AEMPS heeft een onderzoek ingesteld om de distributie van de betrokken producten en de situatie in Spanje te verduidelijken, waar op dit moment nog niet bekend is of de vervalste test is gedistribueerd. De autoriteit heeft echter meegedeeld dat er conforme eenheden van het product voor zelfdiagnose COVID-19 en influenza A+B Antigen Combo Rapid Test van dezelfde fabrikant met referentienummer FCO-6032 op de markt zijn, en benadrukt daarom dat deze waarschuwing alleen betrekking heeft op het vervalste product.
Volgens de AEMPS zijn de vervalste producten te herkennen aan een etiket met gewijzigde gegevens over het batchnummer (FCO24090516), de productiedatum (09/2024) en de vervaldatum (09/2026).
Bovendien zijn bij de vervalste tests het batchnummer en de vervaldatum van de in de kit aanwezige testcassette verwijderd, zodat alleen nog de symbolen te zien zijn. De vervaldatum van het buisje met de extractieoplossing (buffer) is verwijderd en het wattenstaafje in de kit is niet hetzelfde als dat van de fabrikant van het originele product (Dalian Rongbang Medical Healthy Devices Co. Ltd. met de geautoriseerde vertegenwoordiger Lotus NL, B.V. (Nederland)).
Bron: agentschappen
